医用口罩欧盟CE认证流程

医用口罩欧盟CE认证流程

 欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

如果您有任何检测方面的疑问，请随时与我们联系，我们将根据您的商品，提供最适合您的检测服务

上海统标质量技术服务有限公司
AM (Shanghai) Testing & Services Co.,Ltd

联系人：张佳慧

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注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国最终发布文件为准。

主营概要：玩具检测, 纺织检测, 建材检测, 原料检测, 材料检测, 食品接触材料检测,

企业简介： 上海统标质量技术服务有限公司是一家综合性检测技术服务提供商，检测报告得到美国、加拿大、英国、德国、澳大利亚、日本、香港等多个及地区权威机构的认可，具有国际公信力。公司位于中国经济中心上海市，通过我们的世界认可网络，竭诚为国内外客户提供“一次检测、通行全球”的一站式产品认证服务。公司秉承“客户是上帝，标准是生命，为客户提供全面公正、优质的质量检测和技术服务”的经营理念，力争将“TOBEST”打造成为具有国际竞争力的一流综合性检测服务提供商。 我们为国内外的厂商、贸易公司和采购商提供儿童玩具、纺织品、皮革、物料、油品、气体、水质、电子、电器及船舶产品等检测服务。致力于为各领域客户提供一站式检测服务及绿色解决方案，凭借精确、高效、专业的检测服务。 欢迎来到上海统标质量技术服务有限公司网站,上海统标质量技术服务有限公司是一家综合性检测技术服务提供商，检测报告得到美国、加拿大、英国、德国、澳大利亚、日本、香港等多个及地区权威机构的认可，具有国际公信力。 查看更多介绍信息